8月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站顯示，針對(duì)TIGIT/TGF-β雙靶點(diǎn)的全新序列抗體新藥AK130的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE受理，該藥由中山市康方生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康方生物”）獨(dú)立自主研發(fā)。
據(jù)悉，AK130是全球首個(gè)且唯一一個(gè)在研的TIGIT/TGFβ雙靶點(diǎn)抗體融合蛋白新藥，也是康方生物第一個(gè)雙靶點(diǎn)抗體融合蛋白創(chuàng)新藥，是由康方生物完全獨(dú)立自主開發(fā)的雙功能融合蛋白，由與人轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β(TGF-β)受體II的細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域融合抗TIGIT單克隆抗體組成。
康方生物是中山市培育發(fā)展起來(lái)的創(chuàng)新企業(yè)，是致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。公司于2012年創(chuàng)立，是我國(guó)新生代生物藥物創(chuàng)新企業(yè)，創(chuàng)立至今逐漸發(fā)展成為國(guó)內(nèi)抗體新藥研發(fā)的龍頭?？捣缴镒灾餮邪l(fā)的AK130獲批開展臨床試驗(yàn)，是我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目領(lǐng)域又一重大喜訊。
2021年12月31日，受國(guó)家藥監(jiān)局委托，省藥監(jiān)局為中山市陳星海醫(yī)院發(fā)放首張“港澳藥械通”批件，至今“港澳藥械通”相繼獲批7個(gè)品種的藥品和1個(gè)品種的醫(yī)療器械；2022年5月16日，中山藥品進(jìn)口口岸啟用通關(guān)，至今已有5個(gè)品種105批次藥品通過(guò)中山進(jìn)口。近年來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局立足本職，全心全意服務(wù)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，盡職盡責(zé)保障藥品質(zhì)量安全，捷報(bào)頻傳，生物醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展步入快車道，培育出康方醫(yī)藥、中昊藥業(yè)等一批生物醫(yī)藥創(chuàng)新新秀，以及派安普利、卡度尼利和本維莫德等一批重磅創(chuàng)新藥品種。目前，中山市藥品的研發(fā)還有一系列新藥陸續(xù)進(jìn)入研究、報(bào)批程序，一批藥品研發(fā)制造新秀蓄勢(shì)待發(fā)，中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正昂首闊步進(jìn)入高質(zhì)量快速崛起新階段。
